潓美氫氧氣霧化機(jī)AMS-H-03

國(guó)械注準(zhǔn)20203080066

適應(yīng)癥：

　　用于需要住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善

　　軟件功能：

　　- 多傳感融合算法保證系統(tǒng)運(yùn)行于狀態(tài)

　　- 文字提示和語(yǔ)音播報(bào)引導(dǎo)用戶操作

　　建議注冊(cè)人對(duì)研究進(jìn)行科學(xué)策劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施以及分析，盡可能降低混雜對(duì)研究結(jié)果的干擾，）結(jié)合上述上市后臨床研究，以及其他數(shù)據(jù)，進(jìn)一步論證臨床長(zhǎng)期使用氫氣的安全性。進(jìn)一步對(duì)產(chǎn)品長(zhǎng)期使用存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究。

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，輔助用于需住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 該產(chǎn)品上市后，需根據(jù)注冊(cè)人制定的上市后研究方案（明確研究類(lèi)型、觀察指標(biāo)、研究人群及選擇依據(jù)、樣本量及其確定依據(jù)、研究方法等設(shè)計(jì)要素），在真實(shí)臨床使用中，在更廣泛人群中，進(jìn)一步確認(rèn)該產(chǎn)品對(duì)于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的臨床和安全性。

潓美氫氧氣霧化機(jī)AMS-H-03

國(guó)械注準(zhǔn)20203080066

適應(yīng)癥：

　　用于需要住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善

　　軟件功能：

　　- 多傳感融合算法保證系統(tǒng)運(yùn)行于狀態(tài)

　　- 文字提示和語(yǔ)音播報(bào)引導(dǎo)用戶操作

　　建議注冊(cè)人對(duì)研究進(jìn)行科學(xué)策劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施以及分析，盡可能降低混雜對(duì)研究結(jié)果的干擾，）結(jié)合上述上市后臨床研究，以及其他數(shù)據(jù)，進(jìn)一步論證臨床長(zhǎng)期使用氫氣的安全性。進(jìn)一步對(duì)產(chǎn)品長(zhǎng)期使用存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究。

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，輔助用于需住院治療的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的成人患者的癥狀（包括呼吸困難、咳嗽、咳痰）改善。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 該產(chǎn)品上市后，需根據(jù)注冊(cè)人制定的上市后研究方案（明確研究類(lèi)型、觀察指標(biāo)、研究人群及選擇依據(jù)、樣本量及其確定依據(jù)、研究方法等設(shè)計(jì)要素），在真實(shí)臨床使用中，在更廣泛人群中，進(jìn)一步確認(rèn)該產(chǎn)品對(duì)于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的臨床和安全性。